Γιατί η ομαδοποίηση και η ροή είναι ένα πρόβλημα που είναι δύσκολο να επιλυθεί... και γιατί η Teva api είναι αποφασισμένη να κάνει κάτι γι' αυτό

Τα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά έχουν αρκετές σημαντικές φυσικές ιδιότητες σκόνης, συμπεριλαμβανομένης της υγροσκοπικότητας, της συμπιεστικότητας, της ροής και της ομαδοποίησης.

Οι σκόνες είναι πολύπλοκα υλικά... θα μπορούσαν να κατηγορηθούν ότι έχουν προσωπικότητες...

• Δεν ρέει
• Κολλώδης
• Δεν είναι χαλαρό
• Ευαίσθητος
• Δεν είναι αυθόρμητο.

Δείτε πώς οι εμπειρογνώμονες Ε& Α της Teva μπορούν να σας βοηθήσουν με τη ροή και τη συγκέντρωση.

Αρκετές φαρμακευτικές διεργασίες, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης της σκόνης, της μεταφοράς, του αναμειγνύματος και της συμπίεσης, επηρεάζονται από τη συμπεριφορά της σκόνης.Τα ζητήματα συμπεριφοράς της σκόνης, όπως η ροή και η ομαδοποίηση, αποτελούν σημαντικές προκλήσεις για τη φαρμακευτική βιομηχανίαΤα φαινόμενα αυτά είναι πολύπλοκα, ελάχιστα κατανοητά και απαιτούν προηγούμενη εμπειρία και προηγμένα αναλυτικά εργαλεία για να κατανοηθούν και να επιλυθούν.

Διαρροή στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά

Η ρευσιμότητα είναι η ικανότητα της σκόνης να κινείται σε ένα συγκεκριμένο σύστημα.

Η ροή μιας σκόνης αναφέρεται στο συγκεκριμένο σχετικό σύστημα. Η ίδια σκόνη μπορεί να ρέει χωρίς προβλήματα σε ένα σύστημα, αλλά θα αντιμετωπίσει δυσκολίες σε διαφορετικό φαρμακευτικό εξοπλισμό.

Η ροή είναι ένας σύνθετος παράγοντας που επηρεάζεται από πολλαπλές φυσικές ιδιότητες.Συνεπώς, το κλειδί για τη βελτίωση της ροής σπάνια θα είναι μια μικρή αλλαγή σε μια παράμετρο παραγωγής και δεν θα χαρακτηρίζεται από μια ενιαία αναλυτική δοκιμή..

Συνδυασμοίαναλυτικές δοκιμές(όπως: γωνία ανάπαυσης, δείκτης συμπίεσης και λόγος Hausner, ροή μέσα από ένα άνοιγμα, μέθοδοι κυψελών κοπής) καιβαθιά αξιολόγησηαπό:

• Χαρακτηριστικά υλικού (ηλεκτροστατικό φορτίο, συνοχή και υγροσκοπικότητα)
• Παράμετροι παραγωγής (επεξεργασία ξήρανσης, άλεσης)
• Περιβαλλοντικές συνθήκες (υγρασία, περιεκτικότητα σε υγρασία και δοχείο αποθήκευσης)
• Φαρμακευτικό εξοπλισμό μέσω του οποίου πρέπει να διέρχεται η σκόνη

Θα παρέχει το σημείο εκκίνησης για τη βελτίωση του τρόπου μετακίνησης της σκόνης σε φαρμακευτικό εξοπλισμό.

Το αναλυτικό εργαλείο μπορεί να είναι χρήσιμο για την αξιολόγηση υλικού με "καλύτερη ροή",μπορεί να διακρίνει μεταξύ παρτίδων και να σας επιτρέπει να έχετε λεπτή ρύθμιση στις παραμέτρους παραγωγής σας, προκειμένου να συμμορφωθείτε με τα αιτήματα φαρμακευτικής και της οργάνωσης της σύνθεσης.

Ομαδοποίηση των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών

Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης μπορεί να εμφανιστεί οσμή: μικρά συσσωρεύματα που συσσωρεύονται με την πάροδο του χρόνου μέσα στην σκόνη, σε ακραίες περιπτώσεις ολόκληρη η σκόνη παίρνει το σχήμα του δοχείου.

Κατά τη διάρκεια της ξήρανσης μπορεί επίσης να εμφανιστούν ογκώματα: κατά την αφαίρεση διαλύτη, δημιουργούνται ογκώματα που απαιτούν "πρώιμη άλεση" και σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, οι ογκώματα είναι πολύ μεγάλοι για να αλεθούν με συμβατικά μέσα.

Η διαμόρφωση των οστών στο API μελετείται ήδη στα πρώτα στάδια της Ε&Α.Ενεργό φαρμακευτικό συστατικόλαμβάνονται υπόψη για την πρόβλεψη του σχηματισμού των οστών: διαλυτότητα, υγροσκοπικότητα, πληροφορίες συσκευασίας, μέγεθος σωματιδίων (μαλανοποιημένα, μικροποιημένα) και διαλύτες που χρησιμοποιήθηκαν στο τελευταίο στάδιο της διαδικασίας.Χρησιμοποιώντας πολλαπλά αναλυτικά εργαλεία όπως η μικροσκόπηση, γωνία επαφής, PSD, πρόβλεψη ομαδοποίησης σε μικρή κλίμακα, επιφάνεια, πυκνότητα χύματος και πρόσληψης, γωνία ανάπαυσης και πολλά άλλα, η Teva api είναι σε θέση να προβλέψει και να ελέγξει την ομαδοποίηση στα API μας.

Η ομαδοποίηση μπορεί να χαρακτηριστεί από πολλά αναλυτικά εργαλεία, όπως: μικροσκόπηση και επιφάνεια (SSA)

Λύση ζητημάτων ομαδοποίησης, μελέτη περιπτώσεων

Η ομαδοποίηση είναι έναΕνεργό φαρμακευτικό συστατικόπου παράγεται από την Teva api για περισσότερα από 20 χρόνια και ήταν γνωστό ως ομαδικό υλικό.Η λύση για αυτή τη συσσωμάτωση προήλθε από το εξοπλισμό σύνθεσης του πελάτη μας που είχε διαχωρίσει όλα τα ογκώματαΈνα αίτημα άλλου πελάτη έθεσε την ανάγκη της Teva api να αξιολογήσει την αιτία και να βρει μόνιμη λύση στο φαινόμενο.Μια γνωστή τεχνική για την πρόληψη του σχηματισμού οζών είναι η αλλαγή της διαδικασίας ξήρανσηςΣε αυτή την περίπτωση, το υλικό είναι εξαιρετικά υγροσκοπικό. it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.

Μετά τη λήψη αυτής της προφυλάξεως, το σχηματισμό των σωματιδίων μειώθηκε, αλλά εξακολουθούν να παρατηρούνται κάποια μικρά σωματίδια στο υλικό.

Οι περαιτέρω αναλύσεις μας οδήγησαν να ανακαλύψουμε ότι και τα υπολειπόμενα διαλύματα από τη διαδικασία κρυστάλλωσης μπορούν να συμβάλουν στη δημιουργία οζών.

Το υπολειπόμενο διαλύτης που είχε παγιδευτεί στο υγρό μέρος της σκόνης (το μέρος της σκόνης που δεν είχε ανακατευτεί καλά ή είχε αφεθεί στις γωνίες του στεγνωτήρα) συνέβαλλε σε αυτούς τους μικρότερους σωλήνες.Έτσι, απαιτήθηκε πρόσθετη ξήρανση για αυτό το στρώμα.

Ένας άλλος τρόπος για την πρόληψη της συσσωμάτωσης περιλαμβάνει τη συσκευασία των σκόνης, η λύση αυτή συνιστάται σε περιπτώσεις υλικού που είναι διαλυτή σε νερό ή σε οργανικό διαλύτη.

Η παρατεταμένη ξήρανση και ψύξη πριν από την εκφόρτωση έλυσαν το πρόβλημα για τις μεγάλες και μεσαίες κλάσεις.

Το υλικό λεπτής ποιότητας (μικροποιημένη ποιότητα) συχνά θα ενσωματωθεί ακόμη και στο τέλος της άλεσης.2έχει αποτρέψει τη συσσώρευση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την συσκευασία.

Αυτό το πολύπλοκο πρόβλημα είναι μια πρόκληση που αποδεχόμαστε εκ μέρους των πελατών μας.

Με την πολυετή εμπειρία μας στη βελτίωση της ροής της σκόνης και την πρόληψη της συσσώρευσης, η Teva api είναι ηγέτης του κλάδου.Οι διαδικασίες και τα προϊόντα που βελτιώνουν την εμπειρία των πελατών μας με τα τελικά προϊόντα και την ικανοποίησή τους με τα προϊόντα μαςΕνεργά φαρμακευτικά συστατικάΕργαζόμενοι σε στενή συνεργασία με τους πελάτες μας, διασφαλίζουμε ότι οι ιδιότητες των σκόνης μας ανταποκρίνονται στις προσδοκίες των πελατών μας.